Текстовая версия документа
Информированное добровольное согласие
Я,
(Ф.И.О. гражданина)
«__ » ____________г. рождения,
зарегистрированный по адресу:
___________________________________________________________________________
(адрес места жительства гражданина)
даю информированное добровольное согласие на
А11.01.013 Введение искусственных наполнителей в мягкие ткани с целью коррекции формы
Контурная пластика препаратом Belotero SOFT Lidocaine
(наименование услуги)
Номер серии:
Срок годности:
для получения специализированной врачебной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь в
ООО «Яблоко».
(полное наименование медицинской организации)
Медицинским работником
(должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи.
Я проинформирован(а) о показаниях к медицинскому вмешательству:
ПОКАЗАНИЯ:
Белотеро SOFT Лидокаин является инъекционным рассасывающимся имплантатом, показанным для заполнения умеренных морщин и складок на лице, а также для увеличения губ. Он также пригоден для коррекции атрофических рубцов на лице.
Наличие лидокаина помогает снизить местную боль, связанную с введением геля и улучшить комфорт пациента.
Я проинформирован(а) о противопоказаниях к медицинскому вмешательству:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Применение препарата Белотеро SOFT Лидокаин противопоказано:
-
В случае известной повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, в особенности, к натрия гиалуронату, лидокаина гидрохлориду или местноанестезирующим средствам амидного типа,
-
У беременных и кормящих грудью женщин,
-
У пациентов в возрасте моложе 18 лет,
-
У пациентов с имеющейся общей инфекцией.
-
Не следует вводить Белотеро SOFT Лидокаин в кровеносные сосуды.
-
Не следует вводить Белотеро SOFT Лидокаин в зонах, имеющих кожные проблемы воспалительного или инфекционного характера (угревая сыпь, герпес…).
-
Не следует вводить Белотеро SOFT Лидокаин в зону, куда ранее вводили постоянный дермальный филлер.
Мне сообщили о возможных побочных действиях препарата Белотеро SOFT Лидокаин.
Нежелательные явления:
Перед лечением пациенты должны быть проинформированы лечащим врачом о возможных нежелательных явлениях.
Во время введения может отмечаться незначительное кровотечение, оно самостоятельно прекращается сразу после окончания введения.
В единичных случаях одно или более из приведенных ниже явлений может отмечаться сразу или в качестве отсроченной реакции
(список не является исчерпывающим):
• Реакции, обычно связанные с введением, такие как покраснение, эритема,
отек или боль, иногда сопровождаемые зудом в обработанной зоне. Эти реакции могут продолжаться в течение недели.
• Гематомы в обработанной зоне.
• Припухлость в обработанной зоне.
• Уплотнения или узелки в обработанной зоне.
• Окрашивание или утрата окраски в обработанной зоне.
• Аллергия к одному из компонентов препарата, в особенности, к натрия гиалуронату и лидокаина гидрохлориду.
• В литературе описаны случаи некроза, абсцессов или гранулемы после введение натрия гиалуроната.
Эти редкие потенциальные риски, тем не менее, следует иметь в виду.
Пациенты должны быть проинструктированы сообщать лечащему врачу о любых нежелательных явлениях, которые длятся в течение более чем одной недели.
Лечащий врач может затем назначить пациенту соответствующее лечение.
Меры предосторожности при использовании:
Перед лечением пациент должен быть информирован об изделии, его противопоказаниях и возможных нежелательных явлениях.
-
В отсутствие доступных клинических данных по переносимости иэффективности введения Белотеро SOFT Лидокаин у пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями или имеющих в семейном анамнезе аутоиммунные заболевания, или у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую множественную аллергию или анафилактический шок, практикующий врач должен решить в каждом конкретном случае, вводить ли Белотеро SOFT Лидокаин, принимая во внимание характер заболевания и сопутствующее лечение. Рекомендуется предложить таким пациентам предварительный двукратный тест и не осуществлять введения, если болезнь прогрессирует. Также рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами после введения.
-
Рекомендуется не вводить Белотеро SOFT Лидокаин пациентам с наличием в анамнезе заболеваний, вызванных стрептококком, и
пациентам, имеющим предрасположенность к образованию гипертрофических или келоидных рубцов.
-
Вводить Белотеро SOFT Лидокаин в межбровную область могут только прошедшие обучение опытные практикующие врачи с
глубоким знанием анатомии. Введение дермальных филлеров в эту зону потенциально может привести к местным нарушениям кровообращения, ишемии и некрозу.
-
Вводить Белотеро SOFT Лидокаин в периорбитальную область могут только прошедшие обучение опытные практикующие врачи
с глубоким знанием анатомии. Введение дермальных филлеров в эту зону может быть связано с увеличением частоты и тяжести
нежелательных явлений.
-
Не следует применять Белотеро SOFT Лидокаин в сочетании с другими методиками эстетической медицины, такими как пилинг
(отшелушивание), дермабразия (шлифовка кожи) или лазерная обработка любого типа до полного заживления после последней обработки. В любом случае, даже если заживление произошло ранее, Белотеро SOFT Лидокаин не следует применять меньше, чем через 2 недели после последней обработки.
Клинические данные по сочетанному применению Белотеро SOFT Лидокаин и вышеупомянутых методик отсутствуют.
Клинические данные по введению Белотеро SOFT Лидокаин в зоны, уже обработанные другими препаратами-наполнителями, отсутствуют.
-
У пациентов, принимающих антитромботические средства, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные
препараты, может наблюдаться повышенная реакция в виде гематом, узелков или кровотечения в месте
введения.
-
Если пациенты страдают эпилепсией, нарушениями сердечной деятельности, тяжелыми нарушениями функции печени или
тяжелыми нарушениями функции почек или порфирией, практикующий врач должен решить в каждом
конкретном случае, вводить ли Белотеро SOFT Лидокаин, основываясь на характере заболевания, а также связанным с ним лечением.
-
Лечащие врачи и спортсмены должны учитывать, что лидокаин может обусловливать положительные результаты анализов на допинг.
-
Следует отметить, что наличие лидокаина может вызывать местное покраснение или повышенную чувствительность.
-
Здоровым взрослым пациентам рекомендуется, чтобы максимальная общая доза лидокаина гидрохлорида (без адреналина) не
превышала 300 мг (или 4,5мг/кг) за сеанс. Передозировка лидокаина гидрохлорида обычно приводит к признакам токсичности центральной нервной или сердечно-сосудистой системы.
-
При совместном применении (местное применение…) следует учитывать общую дозу введенного лидокаина. Также следует
учитывать сочетанное применение с другими средствами местной анестезии или средствами, структурно родственными с местноанестезирующими средствами амидного типа, поскольку системное токсическое действие может быть аддитивным.
-
Следуют проявлять осторожность у пациентов с врожденной метгемоглобинемией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
и упациентов, получающих сопутствующее лечение средствами, вызывающими метгемоглобинемию.
Стерильным является только гель, но не внешняя часть шприца.
-
Белотеро SOFT Лидокаин не следует применять с автоматическими системами введения, не рекомендованными компанией
«МЕРЦ»/«АНТЕИС». Если автоматическая система используется, рекомендуется, чтобы практикующий врач предварительно прочитал инструкцию по ее применению и прошел обучение по использованию системы.
Несовместимость:
Натрия гиалуронат выпадает в осадок в присутствии четвертичных аммониевых солей (таких как бензалкония хлорид).
Поэтому рекомендуется, чтобы Белотеро SOFT Лидокаин не контактировал с такими веществами.
Взаимодействие с другими средствами местной и местно-региональной анестезии отсутствует.
Я ознакомлен(а) с рекомендованными ограничениями в режиме:
Пациент должен избегать использования косметики в течение, по крайней мере, 12 часов после обработки, а также избегать пользования сауной, турецкими банями и длительного пребывания под солнечными или УФ лучами в течение 2 недель после обработки.
Пациенты также должны избегать давления на обработанные зоны и/или их обработки.
_______________________________________________________________________________________________________________________
Я уведомлен, что мои физиологические особенности,
А ИМЕННО________________________________________________________________________
могут привести к (или повлиять на скорость наступления результата и длительность результата)
__________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)
_________________
(подпись)
___________ _______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)
«__» __________________ г.
(дата оформления)