Текстовая версия документа
Информированное добровольное согласие
Я,
(Ф.И.О. гражданина)
«__ » ____________г. рождения,
зарегистрированный по адресу:
(адрес места жительства гражданина)
даю информированное добровольное согласие на
А11.01.013 Введение искусственных наполнителей в мягкие ткани с целью коррекции формы Контурная пластика препаратом RADIESSE
(наименование услуги)
Номер серии:
Срок годности:
для получения специализированной врачебной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь в
ООО «Яблоко».
(полное наименование медицинской организации)
Медицинским работником
(должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи.
Я проинформирован(а) о показаниях к медицинскому вмешательству:
Показания:
Инъекционный имплантат RADIESSE предназначен для пластического и реконструктивного вмешательства, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей в области лица, а также для восстановления и (или) коррекции признаков потери жировой прослойки лица (липоатрофии) у людей с вирусом иммунодефицита человека.
Я проинформирован(а) о противопоказаниях к медицинскому вмешательству:
Противопоказания:
-
Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан при наличии острых и/или хронических воспалений либо инфекционного очага в месте проведения процедуры.
-
Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата.
-
Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан пациентам, склонным к воспалительным реакциям кожи, и пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам.
-
Не имплантируйте препарат в эпидермис и не используйте в качестве заменителя кожи. Имплантация в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, например, образованию фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и индураций.
-
Инъекционный имплантат RADIESSE не предназначен для применения с целью коррекции глабеллярных складок. Инъекции в глабеллярной области сопровождаются повышенной частотой локального некроза. Осложнения,
связанные с другими инъекционными препаратами, указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные сосуды глабеллярной области могут вызвать ретроградное перемещение вещества в артерии сетчатки, что может привести к закупорке сосудов.
-
Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан при наличии инородных тел, например, жидкого силикона и других зернистых материалов.
-
Инъекционный имплантат RADIESSE не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью с хорошей васкуляризацией.
-
Инъекционный имплантат RADIESSE не следует применять у пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны или повреждению тканей над имплантатом.
-
Инъекционный имплантат RADIESSE противопоказан пациентам с нарушениями свертываемости крови.
Предупреждения:
-
Инъекция RADIESSE в сосудистую систему может вызвать эмболию, ишемию, инфаркт или привести к закупориванию сосудов. Сообщалось о редких, но серьезных нежелательных явлениях, ассоциируемых с внутрисосудистой инъекцией филлеров в область лица. Эти явления включают временное или постоянное нарушение зрения, слепоту, церебральную ишемию или церебральное кровоизлияние, приводящие к инсульту, некрозу кожи и поражению расположенных глубже структур лица.
-
Имплантат не следует вводить в органы и другие структуры, которые могут быть повреждены создаваемым имплантатом пространством.
-
Не следует выполнять имплантацию у пациентов, принимающих аспирин или другие препараты, способные препятствовать процессу заживления.
-
Не следует проводить имплантацию в инфицированные или потенциально инфицированные ткани и в открытые полости из-за высокого риска возникновения инфекции или экструзии. Сильное инфекционное поражение может вызвать повреждение или потерю кожи над имплантатом. Гематомы и серомы могут потребовать хирургического дренирования.
-
В случае гиперчувствительности или аллергической реакции существует вероятность значительного воспаления или инфекции с необходимостью удаления имплантата.
-
Некоторые имплантаты для инъекций могут вызывать уплотнение тканей в месте инъекции, миграцию частиц из места инъекции в другие части тела и (или) аллергические и аутоиммунные реакции.
-
Возможные побочные реакции, как и для любого имплантируемого материала, могут включать в себя, помимо прочего: воспаление, инфекцию, образование фистулы, экструзию, гематому, серому, образование уплотнения, затруднение заживления, изменение цвета кожи и недостаточную или чрезмерную аугментацию.
-
Безопасность и эффективность препарата для женщин во время беременности или грудного вскармливания не установлена.
-
Безопасность и эффективность инъекционного имплантата RADIESSE для применения в области слизистой губ не установлена.
Меры предосторожности:
-
Чтобы минимизировать риски потенциальных осложнений, RADIESSE должен использоваться только врачами, прошедшими надлежащее обучение, имеющими соответствующий опыт и знания анатомии места выполнения инъекции и прилегающих участков.
-
Инъекционный имплантат RADIESSE предназначен только для чрескожного введения в мягкие ткани. При введении имплантата в рубцовую ткань и ткань со значительными повреждениями могут возникнуть сложности.
-
В месте инъекции может возникнуть инфекция, требующая лечения. Если такую инфекцию не удается вылечить, может возникнуть необходимость удаления имплантата.
-
В месте введения возможно возникновение реакций, связанных с инъекцией, включая гематому, покраснение, припухлость, боль, зуд, обесцвечивание или болезненность при пальпации. Обычно они исчезают самостоятельно в течение 1-2 дней после инъекции.
-
Могут формироваться узелки, требующие лечения или удаления имплантата.
-
Имплантат может неправильно распределиться, что потребует проведения хирургической коррекции.
-
Не вводите избыточное количество имплантата. В чрезвычайных случаях кожа в месте инъекции может лопнуть. Инъекционный имплантат RADIESSE легко добавить с помощью дополнительных инъекций, но трудно удалить.
-
Безопасность инъекционного имплантата RADIESSE при сопутствующих кожных процедурах, эпиляции, ультрафиолетовом облучении или процедурах лазерного, механического, либо химического отшелушивания в ходе контролируемых клинических испытаний не оценивалась.
-
В случае проведения лазерной обработки, химического отшелушивания или любой другой процедуры, основанной на активной кожной реакции, после лечения с применением инъекционного имплантата RADIESSE существует риск возникновения воспалительной реакции в области имплантата. Это также касается случаев введения инъекционного имплантата RADIESSE до полного заживления кожи после указанных процедур.
-
Инъекции имплантата RADIESSE пациентам с герпетическими высыпаниями в анамнезе может ассоциироваться с реактивацией герпеса.
-
Безопасность инъекционного имплантата RADIESSE по истечении 3 лет в ходе клинических испытаний не оценивалась.
Мне сообщили о возможных побочных действиях препарата RADIESSE
Наиболее часто отмечаемые нежелательные явления включают покраснение, припухлость и кровоподтеки. Нежелательные явления слабовыраженны и кратковременны. О случаях сосудистых повреждений при введении в носогубные складки RADIESSE не сообщалось.
Во время клинических испытаний инъекционного имплантата RADIESSE сообщалось о следующих нежелательных явлениях: экхимоз, отек, эритема, гранулема, узелки, боль, зуд, болезненное ощущение, болезненность при прикосновении, онемение, нарушение контура, уплотнения, сыпь, изменение цвета кожи, отвердение кожи, головная боль, образование корки, стянутость кожи, эрозия, чувство жжения, папулы/пустулы, высокая температура, склерозирование тканей, потеря слуха, припухлость, тошнота.
Проведение дополнительных инъекций допустимо только по истечении достаточного периода времени, необходимого для оценки состояния пациента. Повторную инъекцию следует выполнять не ранее, чем через 7 дней после предыдущей процедуры.
Я ознакомлен(а) с рекомендованными ограничениями в режиме:
-
Следует прикладывать лед или холодные компрессы к местам введения в течение 24 часов.
-
После операции необходимо избегать воздействия солнечного излучения, посещения солярия и сауны, а также проведения интенсивных косметических процедур.
-
Если при пальпации обнаруживаются узелки, требуется массировать места введения.
-
Необходимо обеспечить минимум движений лица в течение недели – как можно меньше разговаривать, улыбаться и смеяться.
-
Припухлость обычно исчезает в течение 7-10 дней, однако может сохраняться до нескольких недель. Онемение проходит в течение 4-6 недель.
Я уведомлен, что мои физиологические особенности,
А ИМЕННО______________ ________________________________________________________________________
могут привести к (или повлиять на скорость наступления результата и длительность результата)
(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)
_________________
(подпись)
______
____ _______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)
«__» __________________ г.
(дата оформления)