Текстовая версия документа
Информированное добровольное согласие
Я,
(Ф.И.О. гражданина)
«__ » ____________г. рождения,
зарегистрированный по адресу:
___________________________________________________________________________
(адрес места жительства гражданина)
даю информированное добровольное согласие на
А11.01.013 Введение искусственных наполнителей в мягкие ткани с целью коррекции формы
Контурная пластика препаратом Juvéderm Juvéderm ULTRA 3
(наименование услуги)
Номер серии:
Срок годности:
для получения специализированной врачебной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь в
ООО «Яблоко».
(полное наименование медицинской организации)
Медицинским работником
(должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи.
Я проинформирован(а) о показаниях к медицинскому вмешательству:
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
• Juvéderm ULTRA 3 является инъекционным имплантатом, предназначенным для заполнения умеренно выраженных и/или глубоких провисаний кожи посредством инъекции в средние и/или глубокие слои дермы, а также для профилирования и увеличения губ.
• Включение в препарат лидокаина предназначено для уменьшения болезненных ощущений у пациента во время процедуры.
Я проинформирован(а) о противопоказаниях к медицинскому вмешательству:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
• Не допускается введение препарата Juvéderm ULTRA 3 в кожу вокруг глазниц (веки, «гусиные лапки») и над переносицей (лобная часть).
• Не допускается введение препарата в кровеносные сосуды (внутрисосудистое введение). Внутрисосудистое введение препарата может привести к эмболизации, закупорке сосудов, ишемии или инфаркту.
• Не прибегать к массивной коррекции лица.
• Не допускается применение препарата Juvéderm ULTRA 3:
— у пациентов, страдающих эпилепсией, не поддающейся лечению;
— у пациентов со склонностью к развитию гипертрофированных рубцов;
— у пациентов с известной повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте и/или к белкам грамположительных бактерий, так как гиалуроновая кислота вырабатывается бактериями рода Streptococcus;
— у пациентов с известной повышенной чувствительностью к лидокаину или местным анестетикам из группы амидных препаратов;
— у пациентов, страдающих порфирией;
— у беременных и кормящих грудью женщин;
— Препарат Juvéderm ULTRA 3 не должен вводиться в участки кожи с признаками воспаления и/или инфицирования(акне, герпес и т.д.).
— Препарат Juvéderm ULTRA 3 не должен использоваться одновременно с проведением лазерной терапии, глубокого химического пилинга или процедур дермабразии. Введение препарата не рекомендуется в случае возникновения выраженного воспаления кожи после проведения ее поверхностного отшелушивания.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Препарат Juvéderm ULTRA 3 не предназначен для иных способов инъекционного введения, кроме внутрикожного и введения в слизистую оболочку губ.
— Врачи должны учитывать, что в состав данного препарата входит лидокаин.
— Препарат Juvéderm ULTRA 3 не предназначен для применения увеличения/ реконструкции груди.
• В принципе, инъекционное введение любых медицинских препаратов может быть сопряжено с опасностью развития инфекции.
• Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата Juvéderm ULTRA 3 при его инъекционном введении в участки кожи, уже ранее обработанные другим заполняющим препаратом, который не является продуктом компании ALLERGAN.
-
Не рекомендуется вводить препарат в участки кожи, содержащие постоянный имплантата.
• Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата Juvéderm ULTRA 3 при его инъекционном применении у пациентов с указаниями на аутоиммунные заболевания или расстройства в прошлом или при наличии клинически выраженного аутоиммунного заболевания или расстройства в настоящий момент либо у пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию. В каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности использования препарата в зависимости от характера имеющегося заболевания и проводимого лечения, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами. В частности, рекомендуется предложить таким пациентам проведение предварительного кожного теста на гиперчувствительность, а также отказаться от применения препарата у лиц в активной стадии заболевания.
• Отсутствуют доступные клинические данные, о переносимости препарата Juvéderm ULTRA 3 при его инъекционном применении у пациентов с указаниями в анамнезе на тяжёлые аллергические реакции и/или полиаллергическую реакцию. При этом в каждом конкретном случае врач должен решить вопрос о возможности применения препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии, а также обеспечить особое наблюдение за пациентами из этой группы риска. В частности, может быть предложено выполнение кожного теста на гиперчувствительность или проведение соответствующего профилактического лечения перед каждым введением препарата. Не рекомендуется вводить препарат пациентам с указаниями в анамнезе на анафилактический шок.
• Пациентам, имеющим указания в анамнезе на стрептококковую инфекцию (повторные ангины, острый суставной ревматизм), перед каждым инъекционным введением препарата необходимо провести кожный тест на гиперчувствительность. При ревматической атаке с поражением сердца рекомендуется отказаться от введения препарата.
• Пациенты, получающие лечение противосвёртывающими средствами (антикоагулянты, варфарин, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, или другие вещества, известные своим эффектом увеличения времени свертывания крови, например, растительные добавки с содержанием чеснока или гинкго билоба и т.п.), должны быть предупреждены о повышенной опасности развития у них кровоподтеков или возникновения кровотечения в месте введения препарата.
• Отсутствуют данные о безопасности инъекционного применения кожных наполнителей компании ALLERGAN в объёме, превышающем 20 мл на 60 кг массы тела в год.
• Ввиду наличия лидокаина применять Juvéderm ULTRA 3 в сочетании с рядом лекарственных препаратов, тормозящих или блокирующих метаболические процессы в печени (циметидин, бета-блокаторы и т.д.) не рекомендуется.
• Ввиду наличия лидокаина Препарат Juvéderm ULTRA 3 должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями внутрисердечной проводимости.
• Состав препарата обеспечивает его совместимость с физическими полями, используемыми при проведении магнитно-резонансной томографии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Хорошо известна несовместимость между гиалуроновой кислотой и солями четвертичного аммония, такими, например, как бензалкония хлорид. Учитывая это, никогда не следует допускать контакта препарата Juvéderm ULTRA 3 с такими соединениями, а также с медицинским хирургическим инструментарием, обработанным ими.
Взаимодействия с другими местными анестетиками неизвестны.
Мне сообщили о возможных побочных действиях препарата Juvéderm ULTRA 3
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного инъекционного имплантата и способных развиться немедленно или спустя некоторое время. Побочные эффекты включают (приведенный список не является исчерпывающим):
• • После инъекции препарата существует вероятность развития различных видов воспалительной реакции кожи (покраснение, отек, эритема и др.), которые могут сопровождаться зудом и/или болезненностью при надавливании и/или парестезией. Подобная воспалительная реакция может сохраняться в течение одной недели.
• Возникновение кровоподтеков.
• Возникновение уплотнений или узелков на месте инъекции.
• Может наблюдаться окрашивание или обесцвечивание тканей в месте введения препарата, особенно при введении гипоаллергенного кожного наполнителя недостаточно глубоко и/или в тонкую кожу.
• Недостаточная эффективность процедуры или слабо выраженный эффект заполнения/объемной коррекции.
• Имеются сообщения о редких, но серьезных нежелательных явлениях, связанных с внутрисосудистым введением кожных наполнителей в ткани лица и со сдавлением тканей, а именно: временное или необратимое ухудшение зрения, слепота, ишемия головного мозга или кровоизлияние в мозг, приводящие к инсульту, некрозу кожи и повреждению подлежащих тканей или органов. В случае внутрисосудистого введения препарата пациенты должны получить немедленную медицинскую помощь и, возможно, пройти обследование у врача соответствующего профиля.
Также имеются сообщения о случаях возникновения абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного или замедленного типа после инъекции гиалуроновой кислоты и/или лидокаина. Поэтому рекомендуется учитывать возможный риск развития таких побочных эффектов.
• Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него местной воспалительной реакции в течение более одной недели после введения препарата или возникновения любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту соответствующего лечения.
-
Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных эффектов, связанных с инъекционным введением препарата Juvéderm ULTRA 3, необходимо известить дистрибьютора и/или производителя этого препарата.
• Может возникнуть необходимость в корректировочной (для достижения оптимальной коррекции) и/или повторной (для поддержания оптимальной коррекции) процедур введения препарата Juvéderm ULTRA 3.
• Минимальный интервал между двумя инъекциями-2недели, при этом рекомендуется дождаться исчезновения побочных эффектов.
Я ознакомлен(а) с рекомендованными ограничениями в режиме:
• Пациентам не рекомендуется пользоваться макияжем в течение 12 часов после введения
препарата, а также избегать продолжительного пребывания на солнце, воздействия ультрафиолетовых лучей и температур ниже 0ºС. Не рекомендуется также посещать сауну или турецкую баню в течение двух недель после инъекции препарата.
_____________________________________________________________________________________________________________
Я уведомлен, что мои физиологические особенности, А ИМЕННО______________ ________________________________________________________________________
могут привести к (или повлиять на скорость наступления результата и длительность результата)
_(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)
________________
(подпись)
_________ _______________________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)
«__» _________________ г.
(дата оформления)